无论您正在进行生物制剂的优化,还是进行生物制剂可开发性或可比性评估, Prometheus (PR) Panta 都可以为候选分子提供多参数稳定性表征和可信赖的结果。

 

在整个热升温过程中,同时检测样品构象,粒径和聚集的变化,实现对生物制剂高分辨率的、特有结构域的稳定性表征。

PR Panta 综合样品构象、粒径和聚集的数据,帮您更好地表征和筛选候选分子


获得高分辨率的数据,揭示被其他技术所遗漏的候选药物的缺陷

在关键性实验中应用到正确的技术,可以帮您鉴别样品热变性过程中细微差异,对科研有重大意义。而且还可以确保您将精准结果完整一致地传递给其他团队,使他们可以在关键的实验节点用到它们。


在整个热升温过程中,同时检测样品构象、粒径和聚集数据,并可对候选分子的特有结构域稳定性进行精确表征

首次将在整个热升温过程中收集到的构象、粒径和聚集数据相关联,并在结构域水平上获得候选分子稳定性特征的全新解读。


一种通量丰富、上样灵活、操作简便的仪器

无论是表征几个,还是几十个候选分子,都可以轻松胜任。

评估和表征关键参数,加速生物制剂研发进程

Prometheus Panta for biologics

PR Panta利用 DLS、nanoDSF 和背反射技术,为您全面表征候选分子的稳定性,提供包括粒径、热变性、聚集在内的完整信息参数。

PR Panta 检测所有参数

 

多参数稳定性实时表征是PR Panta的全部意义所在。查看下面的列表,了解这些参数:

 

动态光散射 (DLS)

粒径(rh)分析


Tsize (累积量拟合计算的Rh增长)
样品平均粒径开始增大时的温度


Tscattering (与散射强度相关)
片段,PROTACs,离子,纳米颗粒,多肽和碳水化合物


平均散射强度
确定浓度是否过高或过低,以便进行适当的粒径分布研究

 

累积量或粒径分布/正则化分析


rH
流体动力学半径表示溶剂化状态下的颗粒大小


PDI
多分散性指数代表粒径大小种群的分布

 

自相互作用分析


kD
扩散相互作用检测热变性起始和对胶体稳定性的影响


D0 由 kD 分析确定
浓度= 0 时的理论扩散常数

 

nanoDSF

热变性


Tm (适用于330nm,350 nm和比率)
解链温度,或热变性发生50% 的温度点


Tonset (比值)
热变性开始时的温度


Ea (*数据衍生出的参数)
去折叠活化能


去折叠的可逆性
不可逆去折叠发生的温度点

 

背反射技术

聚集


Tturbidity
聚集起始温度

利用PR (Prometheus) Panta可以实现对生物制剂热变性过程的精准表征,同时从微观和宏观检测样品聚集。我们的药物研发客户将受益于这一创新仪器。

Thomas Schubert,首席执行官, 2bind, 德国

 

更多客户评价

监测整个生物制剂研发流程中的关键环节

从候选分子到最终变成产品需要经过一个漫长而复杂的过程。在整个过程中使用相同的仪器可以确保在需要比较不同团队和批次样品的构象和胶体稳定性数据时保持一致性。

在早期开始筛选、构建或改造候选分子时,就可以使用多参数来表征,然后在整个配方、生产和评估过程中,继续使用 PR Panta 进行关键参数比较。

在生物制剂研发过程中,目标是确定分子的可开发性。选择一种能揭示影响溶解性、稳定性、聚集性等物理和化学性质的技术。

 

使用 PR Panta
确定聚集倾向
获得自身和非特异性相互作用
表征构象 (热) 稳定性

完整的抗体分子、ScFv和Fab片段可以被设计,使其具有更高的热动力学稳定性和更有效的折叠。 要确定哪些药物能够进入药物开发的下一阶段,需要选择一种能够灵敏发现稳定性存在微小差异的技术。

 

使用 PR Panta
确定聚集倾向
获得自身和非特异性相互作用
表征构象 (热) 稳定性

在分离、纯化和放大的过程中,对候选分子进行监控,以确保这些过程不会对其稳定性造成负面影响。这就需要一种精确检测各种稳定性属性的技术。

使用PR (Panta)
表征构象(热)稳定性,并确定放大和优化过程中的聚集倾向和粒径分布

在预制剂研究中,确定候选分子的物理和化学性质。在制剂研究中,确定将用于临床试验的最终处方,包括缓冲液和辅料的筛选和配伍。对于这两个过程,您都要评估稳定性属性,以帮助您选择最佳的配方。

使用PR Panta
表征构象(热)稳定性
确定聚集的倾向
检测变性、扫描粒径大小,粒径分布和聚集倾向,来完成缓冲液和辅料的筛选和配伍

IND阶段,对于非临床毒理学研究中使用的研究产品,稳定性研究提供了杂质概况。在NDA阶段,稳定性被监控以建立适当的再测试或过期指导方针,长期储存条件,并提供各种环境条件影响的证据。

使用PR Panta
测定初始和最终时间点的重组/稀释/混合的热稳定性和粒径大小
通过强制降解和光稳定性研究获得热稳定性和粒径大小

当生产过程发生变化时,就会进行可比性研究,以确保这些变化不会对药物的质量、安全和功效产生负面影响。在此分析中,需要对稳定性进行了过程变化前和变化后的测试。

使用PR Panta
表征构象(热)稳定性,包括加速压力条件跨越广泛的浓度范围
确定粒度分布

请相信,您是通过精准的、高分辨率的数据,筛选出的正确候选分子

缺少细致入微的分析,意味着您可能在无意中将不符合标准的候选分子交付给了下游继续开发,这对于药物研发来讲是一个代价高昂的错误。PR Panta为您提供高质量的数据,确保您始终如一地得到可靠的结果。

无论何时,当您需要比较多个分子的热变性,都需要精准的分析来解析细微的差异。PR Panta 可以在 ± 0.1 °C  范围内精确检测到 Tm 值,而其他仪器只能检测到± 1.5 °C 范围内的Tm值。当你需要进行精准细微差异分析时,PR Panta 在 F350/F330 比率下拥有无可匹敌的 ± 0.008 的超高分辨率。

同步实时检测更加高效,可以更快地分享精确、可靠的结果

鉴定和区分稳定性

整个热升温过程中,通过nanoDSF、DLS 和背反射技术,实时采集赫赛汀在三种不同的缓冲条件下的检测数据。

当您需要测量多个参数时,提供清晰且可靠的结果将变得更加复杂。而且,当面临最后期限,周围同事等待您的可靠结果时,您将备受压力。有了 PR Panta,通过在单个热升温过程同时测量多个参数如Tm, Tturbidity 和 rH,使得工作变得更高效。并且可以更快地为您的同事提供精准、可靠的稳定性检测结果。

PR Panta 满足您不断变化的通量需求

PR Panta 拥有灵活的通量,可以帮您处理任何规模的项目,无论大小,并且能够帮您高效地完成项目。

PR Panta 可以满足您检测项目中不断变化的通量需求,通量小的项目可以选择单毛细管,通量大的项目选择毛细管芯片,可以更加方便、快捷地上样和检测。

欢迎了解更多PR Panta的信息

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